具體要求：求購適合申辦方的全套質(zhì)量管理體系文件，要求：體系良好運行；符合最新GCP及各項法規(guī)要求；體系完善，包含質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、SOP文件及表格附件，有實用范例或模板佳；如體系文件內(nèi)容優(yōu)質(zhì)，可適當增加賞金。關鍵是包括臨床運營、醫(yī)學事務、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部分，以及對供應商、CRO、機構(gòu)的監(jiān)督，如甲方對醫(yī)學文檔的審閱質(zhì)控、與乙方CRA的對接等方面。
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