HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP：東莞
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主要是CDE原料藥申報資料各部分詳細編寫，以區(qū)分FDA申報，比如起始物料，中間體，成品分析方法開發(fā)也按CDE最新提交要求的申報資料模版需列入到相應部分，而FDA則不需；比如與原研制劑雜質(zhì)，晶型對比CDE單獨原料藥申報，而FDA則不需等等，諸如此類的，最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨申報資料模版，體現(xiàn)各部分框架編寫思路，涵蓋全面的申報信息編寫，符合CDE當前申報   [更多]
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yangxinhua 2022-04-03 21:43 IP：南京
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求購Phytonadione《USP39-NF34》的藥典標準一份需要最新版本   [更多]
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chenmiande 2022-04-02 13:43 IP：臺州
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具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風險風險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備臺賬清單 研發(fā) 資料：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認資料     [更多]
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chasesun 2022-03-31 13:57 IP：天津
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包含藥學質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等，提供整套模板。要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定，至少年代不要太久遠。5年前10年前的文件就不需要了，價格可議。可議私信我。可以先發(fā)個目錄或截圖來看看。   [更多]
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646373890 2022-03-31 13:56 IP：南京
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需要II類器械硅酮疤痕凝膠的注冊資料與研發(fā)文檔   [更多]
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chasesun 2022-03-31 13:56 IP：天津
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如題，需要化學藥品研發(fā)項目管理體系的文件，例如一些上市公司的現(xiàn)有文件，某些咨詢公司的模板。需要根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定的文件。5年以前的文件不再接受?？梢韵劝l(fā)個目錄或者截圖來看看。   [更多]
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禮安 2022-03-31 11:33 IP：成都
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詳細要求： 需求名稱：碳酸鑭咀嚼片質(zhì)量信息 ，最好含有復核說明；具體要求：PDF版本；需求時間：2022年4月30前；交稿方式：平臺交稿。   [更多]
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gfong310 2022-03-29 18:52 IP：XX
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急求2頁的中國藥典2020 年版英文版1145-1146頁, 鹽酸多西環(huán)素.   [更多]
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還是要好好的 2022-03-29 17:17 IP：德陽
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包含研發(fā)藥學研究質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應包含：標準管理類文件、標準操作類文件、標準技術(shù)規(guī)程文件、記錄類文件文件等，提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設(shè)備3Q管理文件、計算機化系統(tǒng)權(quán)限、驗證管理文件、標準物質(zhì)化學試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板   [更多]
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guijiang 2022-03-28 16:57 IP：貴港
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誠意求購中藥品種和中藥企業(yè)并購。可細談。   [更多]
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