HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP：東莞
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主要是CDE原料藥申報資料各部分詳細編寫，以區(qū)分FDA申報，比如起始物料，中間體，成品分析方法開發(fā)也按CDE最新提交要求的申報資料模版需列入到相應部分，而FDA則不需；比如與原研制劑雜質(zhì)，晶型對比CDE單獨原料藥申報，而FDA則不需等等，諸如此類的，最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨申報資料模版，體現(xiàn)各部分框架編寫思路，涵蓋全面的申報信息編寫，符合CDE當前申報   [更多]
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chasesun 2022-03-31 13:57 IP：天津
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包含藥學質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術規(guī)程、記錄類文件等，提供整套模板。要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定，至少年代不要太久遠。5年前10年前的文件就不需要了，價格可議?？勺h私信我?？梢韵劝l(fā)個目錄或截圖來看看。   [更多]
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還是要好好的 2022-03-29 17:17 IP：德陽
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包含研發(fā)藥學研究質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應包含：標準管理類文件、標準操作類文件、標準技術規(guī)程文件、記錄類文件文件等，提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設備3Q管理文件、計算機化系統(tǒng)權限、驗證管理文件、標準物質(zhì)化學試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板   [更多]
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luauqieste 2022-03-26 11:19 IP：武漢
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最好是按照最新法規(guī)制定和完善的質(zhì)量體系管理文件，5年前10年前的文件就不需要了，價格可以商量。   [更多]
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yanxiyanxi 2022-03-24 09:30 IP：蚌埠
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包含藥學質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術規(guī)程、記錄類文件等，提供整套模板。   [更多]
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bokeo 2022-03-17 19:14 IP：鄭州
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求購心臟支架產(chǎn)品技術要求及檢驗報告一份，最好word   [更多]
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yanxiyanxi 2022-03-16 16:44 IP：蚌埠
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包含藥學質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應包含：標準管理類文件、標準操作類文件、標準技術規(guī)程文件、記錄類文件文件等，提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設備3Q管理文件、計算機化系統(tǒng)權限、驗證管理文件、標準物質(zhì)化學試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板    [更多]
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Harley99 2022-03-09 11:22 IP：北京
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需要抗體類生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風險評估報告1份包括：關鍵質(zhì)量屬性（CQA）工序和主要過程控制點FMEA（失效模式與影響分析）風險評估   [更多]
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zfjian 2022-03-04 15:30 IP：湖州
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至少包含目錄、具體的文件（標準管理類、標準操作類、標準技術規(guī)程、記錄類文件等），要求一整套的模板。   [更多]
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bokeo 2022-03-02 10:41 IP：鄭州
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求注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書模板中英文   [更多]
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